药包材与药物相容性试验原则

发布日期：2015-4-3 阅读数：25445

进行药包材与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面：

１．形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性，如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合

２．包装单元形成时，能适合特定的包装设备；

３．包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目（可参见《中国药典》２０００年版二部附录中各种制剂的重点考察项目）；

４．药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力；

５．同一包装单元中，首次至末次要保证使用药物一致（该项目主要考察包装形式的影响）；

６．对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力；

所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案，并按《药品非临床研究质量管理规范》（ＧＬＰ）进行，所有样品都应为上市包装。

专家呼吁：尽快出台试验评价方法。

药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。

因此，药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性；药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能，也要兼顾药包材与药品的相容性。当有以下情况出现时，应进行药包材与药品的相容性试验。

１．药包材、药物的来源改变或变更时；

２．药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；

３．药包材的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时；

４．在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化时；

５．药物的用途增加或改变时；

６．药包材应与新药一并审批时；

７．经长期使用，发现药包材对特定药物产生不良后果时。